Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud
Con el objetivo de agilizar los procesos de evaluación de protocolos de investigación y facilitar la llegada de terapias (o medicamentos) innovadoras a México, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió un nuevo acuerdo para aprobar las Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance).
“Las disposiciones del presente acuerdo (solo) son aplicables a las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos en fase III”, publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Menciona que las investigaciones cubrirán áreas como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergología, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología.
Estas deberán centrarse en patologías de alto impacto epidemiológico en México, como diabetes, hipertensión y diversos tipos de cáncer, como el de pulmón y colon.
Las investigaciones deberán estar activas y no presentar alertas de seguridad, eficacia o calidad emitidas por otras autoridades regulatorias.
La Secretaría de Salud indicó que las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS de la Cofepris donde se realizan diversos trámites y servicios relacionados con la regulación sanitaria.
En cuanto a los plazos, Cofepris tendrá un máximo de 45 días naturales para emitir una resolución sobre las solicitudes y podrá imponer sanciones a quienes realicen investigaciones en seres humanos sin cumplir con la legislación vigente en México.
Con esta disposición, se podrán reconocer las decisiones de otros países sobre investigaciones en salud, siempre y cuando sigan normas internacionales similares a las de México.
“Este acuerdo permite la aplicación de Reliance, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”, informó la Secretaría de Salud en un comunicado.
Con ello, abundó, la Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por cuatro autoridades regulatorias extranjeras.
Estas son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Así como la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y Health Canada, siempre que sus estándares estén alineados con las regulaciones nacionales.
Este acuerdo, publicado este lunes 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, dentro de los próximos 60 días hábiles después de su publicación.
La Secretaría de Salud indicó que las Prácticas Regulatorias de Confianza
que avalará la Cofepris están en línea con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Agregó que el acuerdo de Reliance agilizará la evaluación de investigaciones, permitiendo un acceso más rápido a terapias innovadoras, en cumplimiento con los estándares internacionales.
También busca mejorar la eficiencia del proceso regulatorio, evitando duplicaciones y aumentando la confianza en las nuevas terapias.
Con información de: El economista.
Tips al momento
Convocatoria restrictiva
Un acuerdo de la reunión celebrada el pasado viernes, para el relevo en la Cámara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Chihuahua, fue la presentación e inscripción de las planillas que deseen participar, en la renovación del Consejo de ese organismo empresarial, durante este día.
Según se dio a conocer en la segunda convocatoria, solo se registrarán y considerarán las planillas de los afiliados voluntarios de esta Cámara que demuestren estar vigentes y al corriente de sus cuotas 2025 a la fecha de la presente convocatoria, para turnarse a la Comisión de Justicia para su validación y aprobación.
Según especificaron, uno de los requisitos es que, las planillas deberán presentarse en original y copia simple, así como las respectivas firmas y certificados de residencia pedidos por la autoridad municipal del total de los integrantes, para el acuse de recibo correspondiente.
Dicen que en este último punto, podría estar la dificultad o la “trampilla” para frenar aspiraciones de alguno de los participantes, pues el acuerdo fue tomado el viernes por la tarde y solo tienen, algunas horas de las 9 de la mañana a la 1 de la tarde, para cumplir con el requisito de lo contrario, quedarán fuera de la competencia.
Se comenta, que el truco estaría dirigido en contra del empresario Sahir Rentería, por parte de Omar Armendáriz, el presidente saliente; así como de Maurilio Ochoa e incluso, del secretario de Turismo, Edibray Gómez, quienes aún no quieren sacar las manos del organismo y mucho menos ceder el poder que mantienen dentro del mismo, de acuerdo con los comentarios surgidos.
Notas recientes
Las más leídas
